ROMA – “Le condizioni per avviare una sperimentazione con il cosiddetto metodo Stamina, con particolare riferimento alla sicurezza dei pazienti, non esistono”, questo il resoconto del Comitato di esperti consegnato al ministro della Salute. I “metodi Stamina per la preparazione di cellule staminali mesenchimali Msc non sono adeguati”.
Le cellule staminali mesenchimali, dette altresì Msc, prodotte tramite il metodo Stamina “non soddisfano i requisiti per la definizione di tali cellule come ‘agenti terapeutici’”. Gli esperti scrivo che “i protocolli Stamina non soddisfano i requisiti di base per una sperimentazione clinica”. Di conseguenza “dal momento che il protocollo ed i metodi Stamina non hanno i requisiti scientifici che sono necessari per attuare una sperimentazione clinica, inclusa la valutazione di sicurezza ed efficacia, il Comitato riporta al ministro che le condizioni per avviare una sperimentazione non esistono”.
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Le conclusioni fanno riferimento ad una serie di problematiche sulle quali si era richiesta una risposta, in particolare “l’identificazione delle patologie da includere nella sperimentazione, la definizione dei protocolli clinici per ciascuna patologia, l’identificazione delle fasi della sperimentazione e l’identificazione degli ospedali o istituzioni, pubblici o privati, qualificati o autorizzati per la cura dei pazienti”. Il comitato, in tal proposito, sottolinea che “a nessuno di tali requisiti si può dare una risposta o merita una risposta”.
SOPPRIMERE DECRETO BALDUZZI – Il governo vuole cancellare il decreto Balduzzi. Lo ha detto il ministro della Salute Beatrice Lorenzin riferendosi, in particolare, al decreto che prevede la sperimentazione del metodo Stamina in Italia. “Spero anche che con serenità il nuovo Csm apra una fase di riflessione sul rapporto tra giustizia e scienza”.
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Dal punto di vista “sanitario e scientifico – ha sottolineato il ministro – per me la questione è chiusa, è conclusa”. Da ora “potremo dire che questa parte è stata definitivamente chiarita e spero che il Csm apra una riflessione proprio sul rapporto tra giustizia e scienza”.
LE PAROLE DI ANDOLINA – “Non ho visto il report del Comitato degli esperti. Ma l’unica cosa certa, al momento, è che neanche il nuovo pool di esperti ha valutato i risultati e i dati clinici dei pazienti. Non mi risulta infatti che nessuno di loro sia mai stato interrogato”, questo il commento di Marino Andolina, vice presidente di Stamina Foundation che si definisce oltremodo deluso per la decisione presa dagli esperti.
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“La prima commissione – dichiara ad Adnkronos Salute – aveva scritto delle cose che ai miei occhi apparivano assurde sui rischi legati al metodo. In questo caso non sappiamo nulla. Solo che i pazienti non sono stati presi in considerazione. Del resto chi in precedenza ci ha provato è stato ‘cassato’ in malo modo”, tuona riferendosi al nanotecnologo Mauro Ferrari.
Andolina, inoltre, ammette: “Questa commissione più prudentemente si sarà limitata a lavorare sulle carte. E le carte erano un protocollo mutilato dell’ultima mezz’ora di procedimento, quella che riguarda l’incubazione in acido retinoico, e il materiale prodotto dal primo comitato. Io ho anche scritto al presidente del Comitato, Michele Baccarani, chiedendo di convocarci, perché volevo provare a modificare un protocollo che era stato adattato per renderlo replicabile in ambiente Gmp (Good manufacturing practices, requisiti molto stringenti per la lavorazione di prodotti nelle cell factory). Ma senza successo. Eppure la legge Balduzzi permetteva una deroga alle Gmp”.
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“Noi – continua Andolina – invece ci siamo trovati prima che partissero i lavori del primo Comitato a dover adattare il protocollo. E visto che l’acido retinoico che noi usiamo in soluzione per incubare le cellule non è registrato nella ‘versione solubile’ dall’Aifa, ma è venduto solo in pillole, il suo utilizzo non poteva rientrare in Gmp. La metodica ha dunque perso la sua originalità. I risultati ci sono lo stesso, ma non sono quelli eccezionali da noi riscontrati con la versione originale del metodo. La mia richiesta – conclude – avendo davanti una commissione ben disposta, sarebbe stata anche di cambiare malattia di riferimento per una sperimentazione. Avrei preferito la Sma, pur essendo una malattia del bambino, oppure una distrofia muscolare sulla quale stiamo ottenendo risultati straordinari. Persino con la metodica mutilata, un ragazzino con distrofia muscolare trattato a Brescia ora riesce a muoversi”.
